Hasil terbaru dari studi fase 3 German Myeloma Multicenter Group (GMMG)-HD7, yang merupakan penelitian berbahasa Jerman, terdiri atas dua bagian dengan pengacakan ganda. Studi ini menunjukkan bahwa Sarclisa (isatuximab) yang dikombinasikan dengan lenalidomide, bortezomib, dan deksametason (RVd) selama terapi induksi pada multiple myeloma (NDMM) yang baru didiagnosis dan memenuhi syarat transplantasi secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) sejak pengacakan pertama. Hal ini menghasilkan pengurangan progresi penyakit atau kematian yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis, dibandingkan dengan terapi induksi RVd, terlepas dari rejimen pemeliharaan. Hasil lengkap akan diserahkan untuk dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.
Hartmut Goldschmidt, MD Presiden GMMG, Profesor Kedokteran di Rumah Sakit Universitas Heidelberg (UKHD), Jerman dan peneliti utama studi ini “Terapi induksi yang berhasil adalah salah satu komponen paling penting untuk mengurangi risiko kekambuhan atau kekambuhan pada pasien dengan multiple myeloma yang baru didiagnosis. Sementara kami mengamati kombinasi investigasi ini menunjukkan peningkatan tingkat negativitas penyakit residual minimal di sumsum tulang, yang mengindikasikan respons yang lebih dalam setelah induksi, tindak lanjut lebih lanjut diperlukan untuk lebih memahami bagaimana hal ini diterjemahkan ke hasil jangka panjang. Data ini memberikan bukti bahwa rejimen Isa-RVd berpotensi meningkatkan kelangsungan hidup bebas progresi pada populasi garis depan yang memenuhi syarat transplantasi dan mendukung potensi kuadruplet ini untuk menjadi rejimen induksi standar perawatan baru dalam pengaturan perawatan ini.”
GMMG-HD7 adalah salah satu dari enam studi fase 3 yang melaporkan hasil positif untuk Sarclisa pada pasien dengan multiple myeloma, yang mencakup empat hasil positif dari kuadruplet berbasis Sarclisa dalam pengaturan garis depan. Hal terbaru mencakup hasil dari studi fase 3 IMROZ yang mengevaluasi penggunaan investigasi Sarclisa dengan VRd versus VRd untuk pasien dengan NDMM yang tidak memenuhi syarat transplantasi, yang menunjukkan peningkatan PFS yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dan proporsi pasien yang lebih tinggi dengan negativitas penyakit residual minimal (MRD).
Dietmar Berger, MD, PhD, Kepala Staf Medis dan Kepala Pengembangan Global di Sanofi “Studi GMMG-HD7 dirancang untuk lebih memahami efek berbeda dari penargetan CD38 dengan Sarclisa dalam pengobatan induksi versus pemeliharaan pada pasien yang memenuhi syarat transplantasi. Data ini dibangun atas keyakinan kami bahwa Sarclisa berpotensi menjadi terapi CD38 terbaik di kelasnya yang dapat meningkatkan hasil jangka panjang dibandingkan dengan perawatan standar untuk pasien tertentu. Kami menantikan presentasi data lengkap dan melanjutkan misi kami untuk membantu membuat perbedaan yang berarti bagi orang yang hidup dengan multiple myeloma.”
Pada bulan Desember 2021, Sanofi dan GMMG membagikan hasil dari bagian pertama, yang memenuhi titik akhir utama MRD negatif setelah terapi induksi dan sebelum transplantasi pada pasien NDMM. Studi yang diprakarsai GMMG ini dilakukan melalui kerja sama erat dengan Sanofi berdasarkan penelitian yang ditetapkan bersama. Sanofi memberikan dukungan finansial kepada GMMG untuk studi ini. Penggunaan Sarclisa dalam kombinasi dengan RVd masih dalam tahap investigasi dan belum dievaluasi oleh otoritas regulasi mana pun.
Meskipun dianggap sebagai penyakit langka, MM merupakan keganasan hematologi kedua yang paling umum,1 dengan lebih dari 180.000 diagnosis baru MM di seluruh dunia setiap tahunnya.2 Meskipun tersedia pengobatan, MM tetap merupakan keganasan yang tidak dapat disembuhkan pada sebagian besar pasien dengan perkiraan tingkat kelangsungan hidup lima tahun sebesar 61% untuk pasien yang baru terdiagnosis.3 Karena MM tidak dapat disembuhkan, sebagian besar pasien akan kambuh. MM yang kambuh adalah istilah untuk saat kanker kembali setelah pengobatan atau periode remisi. MM refrakter mengacu pada saat kanker tidak merespons atau tidak lagi merespons terapi.
Share this post