Sektor farmasi India sedang mengalami pertumbuhan pesat, menduduki peringkat sebagai yang terbesar ketiga di dunia dalam hal volume dan ke-14 dalam nilai produksi. Dengan ekspor ke lebih dari 200 negara, sektor ini memasok 50% kebutuhan Afrika, 40% permintaan obat generik di AS, dan 25% kebutuhan farmasi di Inggris. Industri ini diproyeksikan untuk mengalami ekspansi substansial, dengan proyeksi ukuran pasar mencapai $120-130 miliar pada 2030 dan $450 miliar pada 2047.
Untuk mencapai tujuan ambisius ini, para ahli menekankan pentingnya memprioritaskan penelitian dan pengembangan (R&D) serta menyederhanakan lingkungan regulasi dalam Anggaran Uni 2025-2026. Saat ini, industri farmasi India mengalokasikan sekitar 8,4% dari total penjualannya untuk R&D, yang lebih rendah dari rata-rata global sebesar 10-11%. Untuk menutupi kesenjangan ini, Sudarshan Jain, Sekretaris Jenderal Aliansi Farmasi India (IPA), menyarankan agar anggaran tersebut mengalokasikan setidaknya 10% dari Dana Penelitian Nasional untuk ilmu hayat.
Anil Matai, Direktur Jenderal Organisasi Produsen Farmasi India (OPPI), menekankan perlunya investasi yang terfokus untuk mempertahankan daya saing entitas kimia baru. Selain itu, menyederhanakan proses persetujuan regulasi akan semakin meningkatkan daya saing sektor ini.
Para pemangku kepentingan industri juga meminta peningkatan pengeluaran untuk sektor kesehatan. Sebagai konteks, pemerintah telah menetapkan target untuk meningkatkan pengeluaran sektor kesehatan menjadi 2,5% dari produk domestik bruto (PDB) negara pada tahun 2025, sesuai dengan Kebijakan Kesehatan Nasional India (2017). "Pengeluaran aktual telah berada di sekitar 1,7% hingga 1,8% dari PDB antara tahun 2022 dan 2024, yang masih di bawah target. Oleh karena itu, pemerintah harus fokus pada cara mencapai pengeluaran ini pada tahun 2025," tambah Matai.
"Menyeragamkan kepatuhan melalui mekanisme pelaporan satu pintu akan mempermudah operasi bagi para produsen, serta meningkatkan kemudahan berbisnis. Investasi di taman farmasi dengan utilitas terpusat seperti listrik, air, uap, dan layanan ETP dapat mengurangi biaya proyek secara signifikan, karena ini menyumbang hingga 60% dari investasi awal. Reformasi pajak, termasuk penurunan tarif pajak penghasilan badan, akan membuat produsen India lebih kompetitif secara global dan mendorong investasi lebih lanjut," kata Mridul Dhanuka, Direktur Orchid Pharma.
Memeriksa impor API
Para pemangku kepentingan juga menyatakan bahwa dorongan mendesak diperlukan dalam bentuk insentif dan langkah lainnya untuk mengalokasikan lebih banyak dana guna mengurangi impor Bahan Aktif Farmasi (API), mengingat ketergantungan India yang tinggi terhadap impor dari negara-negara seperti China.
"Pemerintah sebaiknya memberikan insentif untuk bahan baku yang digunakan dalam produksi API untuk mengoptimalkan seluruh siklus manufaktur di India. Meskipun skema PLI bertujuan untuk meningkatkan produksi obat bulk domestik, mengurangi ketergantungan impor, dan memperkuat ketahanan rantai pasokan, skema insentif yang terkait dengan penelitian akan lebih mendorong inovasi di sektor API," kata Matai. Ia juga menyarankan agar pemerintah mendorong investasi dalam pengembangan AI untuk penemuan API, yang masih dalam tahap awal di India.
Demikian pula, Dhanuka menyarankan perluasan skema PLI untuk mencakup investasi dalam API yang bergantung pada bahan baku impor dan bahan mentah penting, yang akan sangat meningkatkan kemandirian India di sektor krusial ini.
Bhanu Prakash Kalmath S J, Pemimpin Nasional Sektor Kesehatan di Grant Thornton Bharat LLP, menekankan perlunya peningkatan dana di bawah Skema Insentif Terkait Produksi (PLI) untuk memperkuat produksi API domestik dan mengurangi ketergantungan India yang tinggi terhadap impor, terutama dari China. Saat ini, anggaran untuk skema PLI di sektor farmasi adalah Rs 15.000 crore.
"Penambahan dukungan PLI untuk sektor bioteknologi akan semakin mendorong pertumbuhan di segmen ini. Pada 2023-24, impor menyumbang 60-65% dari total kebutuhan API India, dengan sebagian besar berasal dari China. Memperluas cakupan skema PLI dan memberikan insentif untuk proyek greenfield akan sangat berperan dalam menarik investasi dan meningkatkan kapasitas produksi di sektor krusial ini," tambah Kalmath.
Persetujuan Regulasi
Para ahli dan pemangku kepentingan juga menyoroti pentingnya menyederhanakan proses persetujuan regulasi untuk lebih meningkatkan produktivitas sektor ini. "Pemerintah harus memprioritaskan implementasi sistem izin satu pintu yang efisien untuk memastikan pengawasan yang efektif dan obat-obatan berkualitas tinggi. Selain itu, upaya perlu dilakukan untuk mempercepat proses persetujuan obat-obatan yang sudah disetujui oleh badan regulasi terkemuka seperti FDA, yang memungkinkan obat-obatan ini masuk ke pasar India lebih cepat. Selain itu, harus ada upaya bersama untuk mengembangkan proses persetujuan obat yang lebih kuat di dalam negeri, memfasilitasi peluncuran produk yang telah disetujui secara global di pasar India," kata Matai.
Joydeep Ghosh, Mitra dan Pemimpin Sektor Ilmu Kehidupan dan Kesehatan di Deloitte South Asia, mengusulkan penyederhanaan kerangka regulasi yang ada melalui pendekatan ‘satu regulator’. Saat ini, beberapa regulator mengatur berbagai lisensi dan kepatuhan di sektor farmasi dan perangkat medis di India. Misalnya, lisensi obat diperlukan untuk setiap negara bagian, secara terpisah untuk setiap kategori, dan lisensi pusat juga diperlukan untuk uji klinis dan persetujuan obat baru.
"Keragaman regulator ini membuat operasional menjadi kompleks dan memakan waktu. Selain itu, praktik yang diadopsi oleh berbagai regulator dalam hal lisensi dan penegakan aturan bervariasi di setiap negara bagian. Pemerintah sebaiknya mempertimbangkan untuk membentuk satu otoritas regulasi untuk farmasi dan satu lagi untuk perangkat medis, dengan melibatkan ahli dari berbagai sektor. Hal ini tidak hanya akan mempermudah berbisnis melalui kerangka regulasi yang lebih efisien tetapi juga mendorong investasi di sektor ini," tambah Ghosh.
Sagar Pawar, Mitra dan Pemimpin - Ilmu Kehidupan & Perangkat Medis di KPMG India, menyarankan agar standar regulasi India lebih diselaraskan dengan standar global (seperti US FDA, EMA) karena ini akan mempermudah akses pasar bagi produsen India dan mengurangi beban kepatuhan. Badan regulasi seperti Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) dapat menyederhanakan dan membuat proses persetujuan untuk obat baru, khususnya obat generik dan biosimilar, lebih transparan dengan menetapkan tenggat waktu yang lebih jelas dan mengurangi penundaan, tambah Pawar.
"Menyederhanakan prosedur regulasi untuk usaha kecil dan menengah (UKM) tanpa mengorbankan keselamatan, kualitas, atau efektivitas sangat penting. Ini bisa melibatkan pengurangan biaya kepatuhan untuk pemain kecil. Persetujuan jalur cepat untuk obat-obatan penting dan penyelamat nyawa, seperti yang terlihat di negara lain, juga harus dipertimbangkan. Konsep ‘jalur regulasi khusus’ dapat membantu mempercepat pengenalan produk ke pasar," tambah Pawar.
Dhanuka juga menyoroti perlunya dukungan ekspor yang lebih besar, khususnya untuk UKM yang memasuki pasar yang diatur. "Pelepasan biaya inspeksi USFDA dan biaya inspeksi regulasi lainnya, yang bergantung pada keberhasilan inspeksi dan pencapaian ambang batas ekspor, akan mendorong lebih banyak pemain untuk membangun fasilitas kelas dunia, meningkatkan ekspor, dan memperkuat posisi India di pasar global," tambahnya.
Share this post