GSK mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Jemperli (dostarlimab) dalam kombinasi dengan karboplatin dan paclitaxel (kemoterapi) diikuti oleh Jemperli sebagai agen tunggal untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang. Persetujuan ini memperluas indikasi sebelumnya untuk Jemperli plus kemoterapi untuk mencakup pasien dengan tumor mismatch repair proficient (MMRp)/microsatellite stable (MSS) yang mewakili 70-75% pasien yang didiagnosis dengan kanker endometrium dan yang memiliki pilihan pengobatan terbatas. Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) yang mendukung indikasi yang diperluas ini menerima Tinjauan Prioritas dan disetujui sebelum tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep.
Hesham Abdullah, Wakil Presiden Senior, Kepala Onkologi Global, R&D, GSK, mengatakan: “Jemperli plus kemoterapi adalah rejimen imuno-onkologi pertama dan satu-satunya yang menunjukkan peningkatan signifikan dan bermakna dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan bagi pasien dewasa dengan kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang tanpa memandang status biomarker. Kami sangat gembira bahwa opsi ini sekarang tersedia bagi lebih banyak pasien di AS, termasuk 70-75% pasien dengan tumor MMRp/MSS yang opsi pengobatannya terbatas.”
Persetujuan yang diperluas saat ini didasarkan pada hasil dari dua titik akhir primer yaitu kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang dinilai oleh peneliti dan kelangsungan hidup menyeluruh (OS) dari Bagian 1 uji coba fase III RUBY. RUBY Bagian 1 adalah satu-satunya uji klinis dalam pengaturan ini yang menunjukkan manfaat OS yang signifikan secara statistik pada seluruh populasi pasien dengan kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang, yang menunjukkan penurunan risiko kematian sebesar 31% (HR: 0,69; 95% CI: 0,54–0,89) dibandingkan dengan kemoterapi saja.
Pada tonggak 2,5 tahun, 61% (IK 95%: 54-67) pasien dalam kelompok Jemperli plus kemoterapi dibandingkan dengan 49% (IK 95%: 43-55) dalam kelompok kemoterapi masih hidup. Selain itu, perbaikan OS median selama 16,4 bulan diamati dengan Jemperli plus kemoterapi dibandingkan kemoterapi saja (masing-masing 44,6 bulan [IK 95%: 32,6–NR] vs. 28,2 bulan [IK 95%: 22,1–35,6]).
Durasi rata-rata tindak lanjut lebih dari tiga tahun. Analisis keamanan dan tolerabilitas dari RUBY Bagian 1 menunjukkan profil keamanan untuk Jemperli dan karboplatin-paclitaxel yang secara umum konsisten dengan profil keamanan yang diketahui dari masing-masing agen. Efek samping yang paling umum muncul akibat pengobatan (≥ 20%) pada pasien yang menerima Jemperli plus kemoterapi adalah mual, alopecia, kelelahan, neuropati perifer, anemia, artralgia, konstipasi, diare, mialgia, ruam, hipomagnesemia, nafsu makan menurun, neuropati sensorik perifer, dan muntah.
Matthew Powell, MD, Kepala Divisi Onkologi Ginekologi, Fakultas Kedokteran Universitas Washington, dan peneliti utama AS untuk uji coba RUBY mengatakan, “Persetujuan awal Jemperli plus kemoterapi mengubah praktik bagi pasien dengan kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang dMMR/MSI-H dan persetujuan yang diperluas saat ini akan menawarkan lebih banyak pasien kesempatan untuk mendapatkan hasil yang lebih baik. Ini adalah satu-satunya rejimen pengobatan imuno-onkologi yang telah menunjukkan manfaat kelangsungan hidup keseluruhan yang signifikan secara statistik untuk seluruh populasi pasien, yang merupakan langkah maju yang berarti dalam mengobati kanker yang menantang ini.”
Adrienne Moore, Penyintas, Anggota Pendiri, dan Presiden Endometrial Cancer Action Network for African-Americans (ECANA) mengatakan, “Dengan persetujuan yang diperluas untuk Jemperli plus kemoterapi ini, GSK menghadirkan rejimen pengobatan baru yang sangat dibutuhkan bagi komunitas kanker endometrium yang dapat membantu pasien dengan kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang untuk hidup lebih lama, memberikan harapan bagi pasien dan keluarga mereka. Para penyintas dan pendukung harus gembira dengan berita hari ini dan terutama gembira bahwa persetujuan ini berarti bahwa lebih banyak pasien di AS yang didiagnosis dengan kanker endometrium akan memiliki pilihan pengobatan baru.”
Share this post