Dr. Shugene Lynn adalah Chief Executive Officer dan anggota Dewan Direksi United BioPharma (UBP). Ia juga menjabat sebagai anggota dewan di beberapa perusahaan dalam grup UBI. Sebelum bergabung dengan UBP pada Januari 2019, ia menjabat sebagai wakil presiden eksekutif pengembangan korporat di UBI Asia, bertanggung jawab atas perencanaan strategis perusahaan dan pembiayaan.
Ia telah bergabung dengan grup UBI sejak 1999, mulai sebagai ilmuwan laboratorium dengan tanggung jawab yang meningkat dari manajemen proyek hingga program, hingga pengembangan korporat, dan telah terlibat dalam setiap langkah pertumbuhan UBI di Asia. Ia adalah ilmuwan pertama di grup UBI yang terlibat dalam platform humanisasi antibodi, dan sejak itu memimpin tim untuk membangun platform pengembangan proses antibodi monoklonal terapeutik, dan membawa kandidat obat HIV UB-421 dari pengembangan garis sel hingga tahap klinis I dan II. Selama masa jabatannya di UBI Asia, perusahaan telah menerima 11 hibah penelitian pemerintah, dan mensponsori tiga kandidat obat antibodi monoklonal ke dalam uji klinis.
Dr. Lynn menerima gelar B.S. dalam patologi tumbuhan dan Ph.D. dalam ilmu kehidupan dari Institute of Zoology di National Taiwan University. Ia menyelesaikan pelatihan postdoctoral di Academia Sinica dan menerima Penghargaan Peneliti Postdoctoral Terbaik pada tahun 1998 untuk delapan publikasi penulis utama di jurnal internasional.
1. Jenis uji klinis apa yang dilakukan UBP untuk mendapatkan persetujuan COVID-19?
Sebagai vendor untuk bahan obat, kami sepenuhnya mendukung kebutuhan klien kami untuk pasokan klinis atau komersial mereka. Status vaksin klien kami untuk COVID-19 adalah fase I dan fase II di Taiwan. Fase III direncanakan untuk global.
2. Apa pendapat Anda tentang perubahan terbaru FDA pada proses persetujuan obat mereka?
Selama bertahun-tahun, perusahaan obat telah menyatakan kekhawatiran bahwa uji klinis dapat mahal dan memakan waktu, yang menyebabkan penundaan pengenalan obat baru yang penting ke pasar. Sejak akhir 1980-an, FDA telah menerapkan sejumlah program untuk mempercepat proses untuk produk tertentu, termasuk "Fast Track," "Priority Review," "Accelerated Approval," dan "Breakthrough Therapy designation."
Perusahaan farmasi harus mengajukan permohonan ke lembaga untuk berpartisipasi dalam program tersebut. Baru-baru ini, misalnya, FDA telah menyetujui beberapa pengobatan dan pendekatan diagnostik melalui proses yang dipercepat sebagai bagian dari respons terhadap pandemi COVID-19. Menanggapi penyebaran epidemi yang mendadak, perusahaan farmasi dapat dengan cepat mengembangkan vaksin atau produk lainnya berdasarkan pengalaman mereka. Ini sangat baik bagi perusahaan farmasi jika ada kebijakan untuk membawa produk ke pasar dengan cepat.
3. Apa saja tantangan dan peluang yang Anda hadapi sebagai Chief Executive Officer dan anggota Dewan Direksi United BioPharma (UBP) selama pandemi ini?
Tantangannya adalah darurat untuk pengembangan obat/vaksin terkait COVID-19, dan kekurangan bahan baku yang memengaruhi kemampuan produksi GMP kami yang disebabkan oleh COVID-19. Oleh karena itu, manajemen stok akan semakin penting dalam beberapa tahun mendatang.
Kebutuhan yang belum terpenuhi untuk pengobatan COVID-19 serta vaksinasi akan menjadi pasar niche bagi UBP. UBP memanfaatkan kesempatan untuk bekerja sama dengan Akademia Sentral untuk memperluas portofolio kami ke antibodi monoklonal terapeutik untuk pengobatan COVID-19. Selanjutnya, yang terpenting, UBP memainkan peran penting dalam program pengembangan vaksin COVID-19 yang dimiliki oleh klien kami. Sebagai pemasok bahan aktif dari program vaksin ini, UBP berhasil menyelesaikan semua tugas terkait CMC dari sintesis DNA, pengembangan garis sel, hingga produksi GMP skala komersial 2000L untuk mendukung pengajuan IND mereka dalam waktu hanya enam bulan.
Ini adalah kesempatan baik untuk menunjukkan bahwa UBP memiliki kemampuan untuk mengembangkan obat dengan cepat dalam kondisi yang sangat tertekan tanpa mengorbankan kualitas. Ini juga menunjukkan bahwa UBP dapat segera merespons apa yang dibutuhkan pasar berdasarkan pengalaman kami yang telah terakumulasi selama sepuluh tahun terakhir.
4. Harap bagikan bagaimana tim Anda membantu produsen mengatasi produksi dan operasi mereka selama krisis ini?
Kami percaya bahwa kemampuan integrasi adalah hal yang sangat penting dan elemen inti dari manajemen produksi dan rantai pasokan. Menghubungkan pengembangan dan produksi secara mulus bergantung pada pengalaman. Namun, teknologi juga dapat membantu seluruh proses. Dalam penelitian dan pengembangan obat, penggunaan platform data besar untuk pengurutan gen virus, penyaringan protein, dan penelitian dan pengembangan obat baru dapat sangat memperpendek waktu dalam menghadapi virus. Menggunakan analisis digital terhadap inventaris dan manajemen pemasok dapat secara signifikan mengurangi risiko yang disebabkan oleh produksi yang cepat.
5. Apa yang Anda lihat sebagai tren industri farmasi selanjutnya?
Ukuran pasar organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak kesehatan global (CDMO) diperkirakan akan mencapai USD 388,3 miliar pada tahun 2028, dengan pertumbuhan tahunan sebesar 8,6%. Peningkatan outsourcing R&D adalah salah satu faktor utama yang berkontribusi pada pertumbuhan pasar. Peningkatan outsourcing oleh perusahaan farmasi, pertumbuhan industri farmasi, dan dukungan CDMO dalam mengurangi biaya operasional dan modal adalah beberapa faktor utama yang diperkirakan akan mendorong pertumbuhan pasar selama periode perkiraan.
Sebagai penyedia CDMO, UBP mengintegrasikan kemampuan kami untuk merilis layanan berbasis platform bagi klien kami. Pengembangan biologis berbasis platform akan menjadi tren industri farmasi selanjutnya. Bagaimana cara memproduksi produk berisiko rendah dan berdaya hasil tinggi lebih cepat akan menjadi tren penting di masa depan. Platformisasi diperlukan untuk pengalaman dan teknologi berbagai perusahaan farmasi. Bagaimana cara secara efektif mencapai pengembangan hulu dan hilir serta produksi skala besar dalam waktu singkat akan menjadi tantangan bagi setiap perusahaan CDMO.
6. Apa normal baru untuk operasi United BioPharma (UBP) tahun ini?
United BioPharma (UBP) berkomitmen pada bisnis biopharmaceutical dan telah mengusulkan strategi dual-engine. Satu adalah pengembangan dan lisensi produk sendiri untuk memenuhi kebutuhan global yang besar yang belum terpenuhi; yang lainnya adalah memberikan kepada pelanggan pengembangan dan produksi biopharmaceutical satu atap.
Untuk inovasi, UBP terus mempertahankan semangat penelitian, berusaha untuk membawa solusi kepada pasien. UBP memiliki obat protein terbaik di kelasnya untuk UB-421, yaitu antibodi monoklonal terapeutik untuk penyakit menular HIV yang inovatif, dan UB-221 yang merupakan antibodi monoklonal anti-IgE inovatif. Selanjutnya, UB-621 adalah obat protein pertama untuk Anti-HSV yang dapat menetralkan HSV-1 dan HSV-2.
Adapun layanan CDMO, UBP berkomitmen pada pengembangan, manufaktur, dan penjualan obat biologis, serta layanan teknis terkait. Karena mutasi virus yang cepat, hal yang paling umum kami temui saat ini adalah menghasilkan solusi untuk keadaan darurat dan siap untuk menyesuaikan dengan semua perubahan kapan saja.
7. Apa saja obat potensial lain yang sedang diuji coba saat ini untuk United BioPharma (UBP)?
UBP memiliki dua mesin untuk model bisnisnya. Satu adalah layanan CDMO, dan yang lainnya adalah pengembangan obat inovasi. Kami peduli dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, dan kami bersemangat untuk mencapai kesembuhan.
UB-421 adalah antibodi monoklonal terapeutik penyakit menular HIV inovatif dan memasuki uji coba fase III di AS. Jumlah kasus HIV mencapai 37,7 juta pada tahun 2020. UB-421 akan menjadi satu-satunya obat untuk kesembuhan fungsional bagi pasien HIV.
UB-621 adalah antibodi monoklonal anti-HSV inovatif dan memasuki uji coba fase II di Cina. UB-621 ditujukan untuk pasar pengobatan herpes genital global yang bernilai USD 2.215,34 juta pada tahun 2021. Obat baru yang potensial ini akan menjadi pengobatan kelas pertama untuk masalah resistensi obat dan supresi kronis. UB-221 adalah antibodi monoklonal anti-IgE inovatif. Pasar terapeutik asma alergi global diperkirakan akan melampaui USD 8.209,0 juta pada akhir 2027. Hal yang paling menggembirakan adalah bahwa UB-221 adalah bio better dari Xolair, yang merupakan biologis pertama yang disetujui FDA untuk digunakan dalam pengobatan asma.
8. Apa saja tantangan terbesar yang dihadapi UBP di pasar biopharmaceutical ini?
Waktu dan kualitas adalah faktor terpenting dalam pengembangan obat. Jika waktu pengembangan dipersingkat, sulit untuk mempelajari obat lebih dalam dan memiliki proses yang stabil yang dapat memengaruhi kualitas produk. Oleh karena itu, tidak hanya untuk jalur pengembangan kami tetapi juga untuk jalur pengembangan klien kami, tantangan besar adalah menyeimbangkan waktu pengembangan dan kualitas produksi.
Selanjutnya, di pasar obat biologis, dukungan pengalaman diperlukan, yang berarti semua pemeriksaan dan proses sangat bergantung pada manusia. Automatisasi produksi seluruh lini akan menjadi teknologi dan tantangan yang sangat sulit. Memikirkan cara mengintegrasikan semua langkah dengan lebih cerdas akan menjadi tantangan besar bagi UBP dan seluruh perusahaan biofarmasi. Salah satu pertimbangan utama adalah risiko potensial serta validasi otomatisasi di setiap tahap proses.
Share this post